Препарат: ВАКСИГРИП (VAXIGRIP)
Активное вещество: inactivated influenza vaccine (surface antigen)
Код АТХ: J07BB02
КФГ: Вакцина для профилактики гриппа
Коды МКБ-10 (показания): Z25.1
Рег. номер: П N014493/01
Дата регистрации: 26.05.08
Владелец рег. удост.: SANOFI PASTEUR (Франция)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
* - после названия штамма выносится название типа; штаммовый состав приводится в соответствие с рекомендациями ВОЗ на текущей эпидемический сезон гриппа.
** - гемагглютинин.
0.25 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
ТКФС.Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Формирует высокий специфический иммунитет против гриппа. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92% вакцинированных.
ПОКАЗАНИЯ
Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес (в т.ч. при заболеваниях органов дыхания и сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, иммунодефиците, включая ВИЧ-инфекцию, злокачественные заболевания крови, сопутствующую терапию иммунодепрессантами, цитостатиками, лучевую терапию, высокими дозами ГКC; у пожилых пациентов (старше 65 лет), у беременных, подверженных высокому риску заболевания гриппом.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
В/м, в дельтовидную мышцу или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча, детям младшего возраста - в передне-латеральную поверхность бедра.
Дети 6 мес-3 лет: по 0.25 мл однократно; в случае, если детям, ранее не болевшим гриппом и невакцинированным - двукратно с интервалом в 4 нед.
Дети старше 3 лет и взрослые: по 0.5 мл однократно.
Больным с иммунодефицитом возможно введение вакцины двукратно по 0.25 мл с интервалом 4 нед.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Часто: головная боль, гипертермия, недомогание, утомляемость, дрожь, потливость, болезненность в мышцах и суставах, невралгия (транзиторно, исчезают через 1-2 дня); редко - тромбоцитопения, парестезии, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре (однозначной связи с вакцинацией не установлено); очень редко - васкулит с транзиторным нарушением функции почек, аллергические реакции вплоть до шока.
Местные реакции: гиперемия, уплотнение, отек и болезненность в месте введения, экхимозы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность, в т.ч. к куриному белку и аминогликозидам;
Аллергические реакции на предшествующее введение вакцины;
Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или ремиссии);
Нетяжелые ОРВИ (вакцинацию проводят после нормализации температуры тела).
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Доклинические исследования показали, что вакцина не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация в II-III триместрах беременности.
Не оказывает тератогенного и токсического действия на плод. Возможна вакцинация во время кормления грудью.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Не допускается в/в введение.
На фоне нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваний и др. вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре тела выше 37°С вакцинацию не проводят.
Кабинеты вакцинации должны иметь лекарственные средства противошоковой терапии (эпинефрин, ГКС и др).
После вакцинации возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов при иммуноферментном анализе, которые обусловлены выработкой IgM.
Препарат может содержать следовые количества гентамицина.
Не влияет на способность к концентрации внимания и быстроту психомоторной реакции.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этанолом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Этанолом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), с истекшим сроком годности, при нарушении требований к условиям хранения.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (при этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела, разными шприцами).
ГКС и иммунодепрессанты снижают иммунный ответ на введение вакцины.
Вакцины для профилактики гриппа - это биологическая сыворотка, которая вводится в организм и обеспечивает формирование краткосрочного иммунитета к вирусу гриппа. Анализируя многочисленные исследования отечественных и зарубежных ученых, можно сделать вывод, что прививки от гриппа уменьшили риск осложнений и смерти от гриппа.
Несмотря на возможные побочные реакции, с каждым годом людей, которые желают поставить прививку от гриппа, становится больше. Ведь побочный эффект вследствие инъекции препарата намного безопаснее, нежели само заболевание и его осложнения. Прививка может быть выполнена уже в полугодовалом возрасте.
Ежегодно вирус гриппа изменяется, и начинают преобладать другие штаммы возбудителя. По причине высокой скорости мутации этого вируса каждый конкретный состав вакцины максимально эффективен около одного года. Каждый год силами Национальных центров по гриппу сети ВОЗ проводится выбор трёх штаммов вируса гриппа для проведения прививок против гриппа в предстоящем эпидемическом году.
- А/Калифорния/7/2009 (H1N1)pdm09 — подобный вирус;
- А/Гонконг/4801/2014 (H3N2) — подобный вирус;
- В/Брисбен/60/2008 — подобный вирус.
- Дополнительно для квадривалентных вакцин: B/Пхукет/3073/2013 — подобный вирус.
Сделать прививку от гриппа можно различными вакцинами. В России преимущественно используются препараты от отечественных производителей, так как стоимость на них ниже.
Многие предпочитают купить импортную вакцину, так как отзывы о ней лучше. Какая прививка от гриппа лучше и качественнее, почему, а также отзывы о различных производителях в одной статье.
Вакцины против гриппа подразделяются на живые вакцины и инактивированные вакцины. Инактивированные вакцины подразделяются на:
- Цельновирионные вакцины содержат инактивированные высокоочищенные неразрушенные (цельные) вирионы вируса гриппа.
- Сплит-вакцины или расщеплённые (Ваксигрип, Бегривак, Флюарикс) содержат разрушенные инактивированные вирионы вируса гриппа — в её состав входят все вирионные белки вируса, не только поверхностные, но и внутренние антигены. За счёт высокой очистки в ней отсутствуют вирусные липиды и белки куриного эмбриона.
- Субъединичные вакцины (Инфлювак, Гриппол, Агриппал) состоят лишь из двух поверхностных вирусных белков, гемагглютинина и нейраминидазы, которые наиболее важны для индукции иммунного ответа против гриппа. Остальные белки вириона и куриного эмбриона удаляются при очистке.
Из перечисленных вакцин цельновирионная вакцина несколько более реактогенна, особенно для маленьких детей; субъединичные вакцины менее реактогенны.
Некоторые вакцины содержат консервант мертиолят. Другие — также содержат адъюванты, которые увеличивают иммунную реакцию и могут сделать их более эффективными, особенно для людей, имеющих плохую иммунную реакцию на иммунизацию.
Прививка против гриппа входит в Национальный календарь профилактических прививок. В РФ имеются сведения о наличии в продаже 11 тривалентых вакцин для профилактики гриппа как отечественных, так зарубежных производителей для подкожного и внутримышечного введения.
В мире продолжается дискуссия о необходимости прививаться против гриппа. Сторонники говорят об экономической целесообразности. Стоимость разработки, внедрения и закупки вакцин меньше, чем прямые и косвенные потери от инфекции. Противники возражают, что у противогриппозных вакцин слишком много осложнений и нельзя допускать их массового применения.
Побочные эффекты. Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин ВОЗ зарегистрировал и изучил случаи достаточно серьёзных побочных эффектов при применении тех или иных вакцин. В большинстве случаев всех жалоб — головная боль. Были случаи невропатии и летальных исходов. Меньше осложнений вакцинации, особенно аллергических, вызывают субъединичные вакцины (Инфлювак, Гриппол, Агриппал). Они состоят из антигенов вируса гриппа, отсоединенных и очищенных после выращивания цельных вирусов. Побочные эффекты инъекции инактивированной/убитой противогриппозной вакцины следующие: умеренная болезненность, покраснение, припухлость в месте введения, подъём температуры тела, разного рода боли. Обычно эти проблемы начинаются вскоре после инъекции и длятся 1-2 дня.
Ассортимент вакцин от гриппа. В России сделать прививку можно только вакциной, прошедшей сертификацию. Какие вакцины имеют сертификат и кто их производитель, можно подробнее рассмотреть в таблице:
Какую будут делать в том или ином регионе бесплатно, зависит от выбора регионального Минздрава. Как правила, регионы стараются поддержать отечественного производителя и закупить вакцины компании «Микроген» или «Петровакс фарм».
Общие впечатления, которые вызывает «Гриппол» (вакцина), отзывы о препарате в большинстве случаев положительны, но есть и отрицательные в виде неэффективности препарата. То же касается и уже упомянутого состава «Гриппол плюс». Ведь это отечественные медицинские препараты, которые постоянно совершенствуются и контролируются Минздравом и Роспотребнадзором.
По своим качествам и характеристикам отечественные не уступают импортным, а цена на порядок ниже. Среди отзывов самая популярная и безопасная Французская вакцина Ваксигрип (по ошибке некоторые пишут Ваксигрипп). Она очищена и не содержит в себе аллергены. Но цена на препарат высока, поэтому если ребенок с аллергией, то врач порекомендует приобрести ампулу с вакциной самостоятельно.
Состав у вакцин отечественного производства и зарубежного мало чем отличается. Просто импортные прививки считаются более очищенными и изготавливается за границей по международным стандартам качества. Отсюда, такая высокая цена. Поэтому стоит ли переплачивать, зависит от вас.
С 2010 года начали разрабатывать препараты нового поколения на основе цельных клеток вируса, но с меньшим количеством побочных явлений.
Нашли ошибку, выделите ее и нажмите вместе Ctrl и Enter
Формирует высокий специфический иммунитет против гриппа . Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92% вакцинированных.
Показания
Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес (в т.ч. при заболеваниях органов дыхания и сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, иммунодефиците, включая ВИЧ-инфекцию, злокачественные заболевания крови, сопутствующую терапию иммунодепрессантами , цитостатиками, лучевую терапию, высокими дозами ГКC; у пожилых пациентов (старше 65 лет), у беременных, подверженных высокому риску заболевания гриппом.
Противопоказания
— гиперчувствительность, в т.ч. к куриному белку и аминогликозидам;
— аллергические реакции на предшествующее введение вакцины ;
— острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или ремиссии);
— нетяжелые ОРВИ (вакцинацию проводят после нормализации температуры тела).
Дозировка
В/м, в дельтовидную мышцу или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча, детям младшего возраста - в передне-латеральную поверхность бедра.
Дети 6 мес-3 лет: по 0.25 мл однократно; в случае, если детям, ранее не болевшим гриппом и невакцинированным - двукратно с интервалом в 4 нед.
Дети старше 3 лет и взрослые: по 0.5 мл однократно.
Больным с иммунодефицитом возможно введение вакцины двукратно по 0.25 мл с интервалом 4 нед.
Побочные действия
Местные реакции: гиперемия, уплотнение, отек и болезненность в месте введения, экхимозы.
Лекарственное взаимодействие
Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (при этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела, разными шприцами).
ГКС и иммунодепрессанты снижают иммунный ответ на введение вакцины.
Особые указания
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Не допускается в/в введение.
На фоне нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваний и др. вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре тела выше 37°С вакцинацию не проводят.
Кабинеты вакцинации должны иметь лекарственные средства противошоковой терапии (эпинефрин, ГКС и др).
После вакцинации возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов при иммуноферментном анализе, которые обусловлены выработкой IgM.
Препарат может содержать следовые количества гентамицина .
Не влияет на способность к концентрации внимания и быстроту психомоторной реакции.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этанолом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Этанолом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), с истекшим сроком годности, при нарушении требований к условиям хранения.
Беременность и лактация
Доклинические исследования показали, что вакцина не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация в II-III триместрах беременности.
Не оказывает тератогенного и токсического действия на плод. Возможна вакцинация во время кормления грудью.
Наименование: Ваксигрип (Vaxigrip)
Фармакологическое действие
Ваксигрип – это вакцина для профилактики гриппа (инактивированная).
Ее применение способствует формированию высокого специфического иммунитета против вируса гриппа.
Препарат характеризуется высокой степенью эффективности – 75–92% (у данного числа вакцинированных пациентов определяются защитные титры антител к вирусам гриппа независимо от возрастной категории).
Показания к применению
Ваксигрип применяется с целью профилактики гриппа у лиц разных возрастных категорий (старше 6 месяцев).
Перечисленные ниже нарушения здоровья и другие состояния не являются противопоказанием для введения препарата:
- наличие патологий дыхательной и СС систем,
- нефродисфункции хронического характера,
- сахарный диабет,
- сниженный иммунитет (в том числе диагностированная ВИЧ-инфекция),
- патологии кроветворной системы злокачественного характера,
- применение иммунодепрессантов или цитостатических ЛС,
- проведение лучевой терапии,
- использование повышенных концентраций ГКC,
- педиатрическая (от 6 месяцев) и геронтологическая группа пациентов,
- женщины в период беременности (при установленном повышенном риске заражения гриппом).
Способ применения
Препарат предназначен для внутримышечного/подкожного инъекционного введения. Место введения – дельтовидная мышца либо верхняя треть наружной поверхности плеча (при глубоком подкожном введении). Пациентам младшей педиатрической группы препарат вводится в переднелатеральную поверхность бедра.
Схема дозирования и применения Ваксигрипа в зависимости от возрастной категории пациента:
Побочные действия
После введения вакцины Ваксигрип могут наблюдаться следующие побочные реакции:
|
Органы и системы организма |
Побочные эффекты |
|
Центральная и периферическая НС |
Головная боль Выраженная утомляемость Дрожь во всем теле Ощущение онемения и покалывания в конечностях и туловище (парестезии) Судорожные состояния Поражение периферического нерва (невралгия) транзиторного характера (не требует дополнительной терапии и проходит самостоятельно спустя 1–2 дня после появления) Энцефаломиелит Изменения периферических нервов воспалительного характера (неврит) Синдром Гийена – Барре (не подтверждена связь с введением Ваксигрипа) |
|
Сосудистая система |
Воспалительные и дегенеративные процессы в сосудах (васкулит) |
|
Мочевыделительная система |
Транзиторная нефродисфункция |
|
Система кроветворения |
Выраженное снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) |
|
Иммунная система |
Аллергические реакции тяжелой степени (включая анафилактический шок) |
|
Опорно-двигательный аппарат |
Мышечные и суставные боли |
|
Повышение температуры тела Физическая слабость Гипергидроз |
|
|
Реакции в месте инъекции |
Повышение температуры Ощутимое уплотнение Боль в месте инъекции после ее осуществления Кровоизлияния в кожу (экхимозы) |
Противопоказания
Вакцинация с использованием Ваксигрипа противопоказана, если у пациента наблюдаются:
- повышенная чувствительность к препарату, а также к куриному белку и аминогликозидам,
- появление аллергии при проводимом ранее введении вакцины,
- острый период болезней, сопровождающихся лихорадкой, а также обострение хронических патологий. Вакцинацию проводят только здоровым пациентам,
- период ОРВИ. Вакцинация допустима исключительно после выздоровления и только при отсутствии гипертермии.
Беременность
Проведенные исследования препарата на животных указали на отсутствие токсического и тератогенного действия на эмбриональное развитие плода. Подтверждена безопасность вакцинации беременных женщин, находящихся во II–III триместрах. Возможность проведения вакцинации женщин в I триместре беременности устанавливается лечащим врачом-гинекологом в индивидуальном порядке, учитывая степень риска инфицирования, возможные осложнения при перенесении гриппа, а также токсичность противогриппозных лекарственных средств.
Разрешена вакцинация женщинам, находящимся в лактационном периоде.
Лекарственное взаимодействие
Разрешено совместное использование Ваксигрипа и других инактивированных вакцин при отсутствии противопоказаний к введению последних. Препараты вводятся в разные участки тела, не допускается их соединение в одном шприце.
Следует учитывать возможность снижения эффективности препарата Ваксигрип при одновременном введении глюкокортикостероидов и ЛС, снижающих иммунные процессы в организме.
Передозировка
Отсутствуют сообщения о случаях передозировки вакцины. Это обусловлено тем, что дозирование вакцины происходит строго сотрудником медицинского учреждения, ответственным за проведение инъекции.
Форма выпуска
Вакцина выпускается в форме суспензии для в/м и п/к введения в заранее заполненных шприцах с иглой по 0,5 мл (1 доза). 1 шприц в контурно-ячейковой упаковке – картонная пачка.
Условия хранения
Хранить Ваксигрип недопустимо более 3-х лет, и по истечению этого периода остатки партии следует утилизировать.
Транспортировать и хранить вакцину Ваксигрип необходимо строго при t от 2°С до 8°С. Также следует не допускать замораживания данного ЛП (в противном случае использование вакцины недопустимо).
Состав
0,5 мл препарата содержит:
гемагглютинин и нейраминидаза вирусных штаммов:
Страна-производитель – Франция.
Информация о регистрации
Удостоверение о госрегистрации №: П N014493/01 от 26.05.08 г. Документ не имеет временных ограничений.
Дополнительно
Вакцина не предназначена для в/в введения.
Обычно Ваксигрип вводится в осенне-зимний период, а также при зафиксированной эпидемической заболеваемости гриппом.
Если у пациента наблюдается ОРВИ (острые патологии ЖКТ и др.) в легкой форме, то вакцинация допустима при нормальной температуре тела.
Перед введением препарата обязательно пациенту должен быть проведен осмотр врача с измерением температуры тела. Гипертермия является противопоказанием к вакцинации.
Медучреждения, в которых проводится вакцинация, должны иметь в наличии ЛС, используемые в противошоковой терапии (эпинефрин, ГКС и др.).
Следует учитывать возможность искажения результатов серологических тестов при иммуноферментном анализе, проведенных на фоне применения вакцины. Такие изменения возможны из-за выработки IgM.
Допускается содержание в препарате следов гентамицина.
После инъекции Ваксигрипа (не менее 30 минут) клиническое состояние пациента должно контролироваться медицинским работником.
Обязательным условием введения препарата является соблюдение асептических условий, которые проводятся согласно соответствующему протоколу.
Руки медперсонала должны быть в медицинских перчатках и обработаны антисептиком. Кожа в месте инъекции должна быть обработана спиртом этиловым с концентрацией 70%.
Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию и должен быть утилизирован.
Перед применением вакцины должен быть проведен контроль целостности упаковки, правильности маркировки, срока годности и установлено отсутствие нарушений физико-химических свойств вакцины (изменение цвета и прозрачности раствора).
Нарушение требований к хранению и транспортировке препарата является противопоказанием к его использованию.
Не установлено способности препарата оказывать негативное влияние на скорость психомоторных реакций, а также внимательность пациента.
Внимание!Описание препарата "Ваксигрип " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
СПЛИТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА
ШТАММЫ 2008/2009 гг.
VAXIGRIP
INFLUENZA VACCINE
(SPLIT VIRION,
INACTIVATED)
2009/20010 STRAINS
Регистрационное удостоверение № 014493/01-2002
Cуспензия для внутримышечного и подкожного введения.
СОСТАВ
В 0,5 мл суспензии содержится:
Активный компонент: культивированные на куриных эмбрионах инактивированные
расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами, эквивалентными
следующим:
А/Брисбен/59/2007 (H1N1)-подобный штамм*. . . . . . . . . . . 15 мкг гемагглютинина;
А/Брисбен/10/2007 (H3N2)-подобный штамм** . . . . . . . . . . 15 мкг гемагглютинина;
B/Брисбен/60/2008-подобный штамм*** . . . . . . . . . . . . . . . . 15 мкг гемагглютинина.
* A/Брисбен/59/2007/H1N1/ IVR-148
** А/Уругвай/716/2007/H3N2/NYMC X-175 C
*** B/Брисбен/60/2008
Вспомогательные компоненты: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид,
натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) - до
0,5 мл.
Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного
полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2009/2010 гг.
Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе.
ОПИСАНИЕ
Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически
актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине.
Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и
сохраняется от 6 до 12 месяцев.
НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста. Вакцинация
особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития
послегриппозных осложнений.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам
куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.
При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также
при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует
отложить до выздоровления.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на
возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм
женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со
второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии
повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование
Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить
внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной
температуре и встряхнуть.
Дозировка: для детей старше 36 месяцев и взрослых - 0,5 мл однократно; для
детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно - 0,25 мл однократно.
Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано
двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели.
При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации
детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину
содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести
оставшееся количество вакцины.
При использовании ампулы, содержащей 0,5 мл вакцины для иммунизации детей,
которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо забрать ее с
использованием шприца, имеющего соответствующую градуировку. Остаток
вакцины в ампуле должен быть немедленно уничтожен.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
При проведении клинических исследований обычно отмечались (с частотой от
1/100 до 1/10):
Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение
усталости, головная боль, потоотделение, мышечная боль (миалгия), боль в
суставах (артралгия).
Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек
(экхимоз), уплотнение в месте инъекции.
Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.
При массовом применении Ваксигрипа в очень редких случаях возникали
следующие побочные реакции:
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: транзиторная тромбоцитопения,
лимфаденопатия, васкулит с возможным кратковременным вовлечением почек (в
единичных случаях)
Cо стороны нервной системы: парестезии, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия,
судороги, энцефаломиелит;
Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожные высыпания; одышка,
ангионевротический отек, шок.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер,
риск заболеваемости гриппом максимален.
Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса
гриппа содержащихся в препарате или против штаммов сходных с указанными.
Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при
вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа,
вызванного другими штаммами вируса . Ваксигрип не формирует развитие
иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но
вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во
время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную
защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны
свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.
Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита,
аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом
лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем
вакцинации.
Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или
наличии в ней посторонних частиц.
Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем
или другой техникой.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не
ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции.
В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи
ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу
гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа
иммуноферментным (ИФА) методом. В этих случаях оценка результата,
полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга.
При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты,
необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической
реакции.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами.
При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием
разных шприцов. Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим
лекарственным средством в одном шприце.
У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды,
цитотоксические или радиоактивные препараты), иммунный ответ после прививки
может быть недостаточным.
ФОРМА ВЫПУСКА
По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, по
1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 0,5 мл вакцины в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по
2 контурных ячейковых упаковки (20 ампул) с инструкцией по применению в
картонной пачке.
СРОК ГОДНОСТИ
12 месяцев. Датой окончания срока годности считается последнее число месяца,
указанного на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в холодильнике (от 2 до 8°C), в защищенном от света месте. Не
замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Шприцы: По рецепту врача.
Ампулы: Для лечебно-профилактических учреждений.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный
орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов - ФГУН
“Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича” Роспотребнадзора
(119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел. 241-39-22) и Представительство
Санофи Пастер в странах СНГ (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр.
2, тел. 935-86-90).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция__
СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ
|
Следует особо отметить, что в отличие от некоторых других зарегистрированных в России импортных вакцин (например, Инфлювак), данная схема дозирования полностью совпадает с международными рекомендациями. В частности, полностью идентичная схема вакцинации рекомендована в США. Половинная доза вакцины Ваксигрип (0,25 мл, половина взрослой дозы, специальная форма выпуска) применяется у детей до возраста 36 месяцев. Полная доза (0,5 мл) применяется у детей старше 36 месяцев и взрослых. Почему детям до 8 лет, не прививавшимся ранее, необходимы две дозы вакцины с интервалом в 1 месяц? Как и любая другая прививка инактивированной вакциной у детей, прививка Ваксигрип требует неоднократных введений, поскольку силы иммунного ответа на одну прививку недостаточно. Это объясняется т.н. феноменом бустера (англ. boost - усиление), который заключается в том, что повторные введения антигенов вызывают более быстрый и более сильный иммунный ответ, нежели первичное их введение. В свою очередь бустер-феномен основан на появлении после первой прививки специальных иммунных клеток памяти, которые помнят структуру антигена и в случае повторного его появления в организме помогают иммунной системе выработать антитела быстрее и в большем количестве. Таким образом, прививка против гриппа как бы состоит из первичной вакцинации и ревакцинации, по типу прививок АКДС и АДС. В случае, когда ребенок был привит в предыдущие годы, в качестве первичной вакцинации выступает предшествующая прививка, а ревакцинацией является прививка, проводимая в данный момент. В России проводились специальные исследования, посвященные этому вопросу - какой выигрыш дает повторная прививка у не прививавшихся и не болевших детей до 8 лет? Как показали результаты этого исследования, у таких детей однократная прививка не является достаточной для защиты от гриппа. Заболеваемость практически не снижается по сравнению с непривитыми. В то же время, было продемонстрировано, что в этой группе детей двукратная прививка позволяет снизить заболеваемость в 4 раза. Почему у детей старше 3 лет применяется доза 0,5 мл, а не 0,25 мл? Как показали сравнительные исследования двух различных дозировок, половинная доза вызывает выработку иммунитета у 70-80% привитых детей, в то время как полная доза (0,5 мл) формирует иммунитет у 90-99% детей. Почему взрослым людям необходима всего одна прививка Ваксигрип? Необходимость в повторной прививке отсутствует в связи с гарантированным присутствием в организме взрослых клеток памяти, в результате перенесенных заболеваний гриппом (считается, что к 9 годам человек хотя бы раз переболевает гриппом). Иммунный ответ после однократной прививки совершенно достаточен для эффективной профилактики гриппа. В то же время, исследования, проведенные за рубежом, показали, что повторная прививка у взрослых не дает никакого выигрыша по сравнению с однократной прививкой. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Как и любая другая прививка, Ваксигрип имеет ряд противопоказаний. Среди них есть неспецифические, то есть распространяющиеся на все вакцины, и одно специфическое противопоказание. Среди противопоказаний имеются относительные, то есть те, которые могут быть временными или при которых прививка возможна, и одно абсолютное. Противопоказания
1. Прививка Ваксигрип не проводится при остром заболевании и обострении хронического заболевани я. Это противопоказание является общим для всех вакцин и является относительным . Общий смысл этого противопоказания в том, чтобы прививка не могла усугубить (пусть даже теоретически) течение остро текущего заболевания. К примеру, прививка во время ОРЗ, сопровождающегося повышением температуры, может привести к дальнейшему повышению температуры. Любое, пусть даже не связанное с прививкой, ухудшение самочувствия в этом случае будет отнесено больным и лечащим врачом именно на счет прививки. Считается также, что прививка во время заболевания может «перегрузить иммунитет». И хотя это неверно, поскольку иммунная система человека многозадачна и ее невозможно перегрузить, во время острого заболевания в общем случае прививки проводить не рекомендуется. Исключение могут составить случаи, когда пациент находится в группе повышенного риска заболевания и смертности вследствие гриппа, но, в момент, когда необходимо делать прививку, он болел и времени на прививку уже не остается. В этом случае врач (и только врач) должен принять решение - прививать ли при имеющемся относительном противопоказании или нет. 2. Аллергия на белок куриных яиц является абсолютным противопоказанием. На практике к такой аллергии относится немедленный отек нижней губы, горла при попытке съесть куриное яйцо в любом виде (сваренное яйцо, яичница, салат). Если таких реакций нет и человек спокойно и без последствий принимает в пищу куриные яйца, значит аллергии на белок куриных яиц нет. 3. Вакцина Ваксигрип является высокоочищенным препаратом . Тем не менее, в исключительно редких случаях могут иметь место аллергические реакции на любые компоненты вакцины . Если у человека была выраженная аллергия после предыдущей прививки Ваксигрип, это также является абсолютным противопоказанием к прививке. Вакцинация и беременность Беременность и лактация не являются противопоказанием к прививке. Однако проводить прививки в течение первого триместра беременности в общем случае не рекомендуется. Это связано с тем, что в течение первых трех месяцев риск выкидыша уже в норме довольно высок и поэтому может возникнуть ситуация, когда прививка по времени совпадет c выкидышем, и у женщины и врача может создаться впечатление, что именно прививка вызвала прерывание беременности. На самом деле ни одна вакцина не содержит веществ, которые могли бы вызвать выкидыш. Более того, прививки против гриппа у беременных являются довольно распространенной практикой в развитых странах мира и даже рекомендованы для применения у тех женщин, чья беременность будет находиться на 2-3 триместре во время эпидемии гриппа. |